药物警戒
我国正逐步建立药品召回制度
药品召回一直是国外药品监督管理部门和生产公司控制药品风险的重要手段之"一。近几年来，我国的药品召回制度在各方的呼吁和药品监督管理部门的酝酿下，也即将浮出水面。
2007年7月，国务院出台了“对于加强食品等产物安全监督管理的特别规定”，要求生产公司发现其产物存在安全隐患的，应主动召回。国家食品药品监督管理局也随后出台了相应的贯彻实施意见〔国食药监办〔2007〕541号〕，其中第七条规定：“生产公司发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产物，并向药品监督管理部门报告”，药品、医疗器械生产公司的销售者不履行有关义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》，“责令生产公司召回产物、销售者停止销售”，并对生产公司进行处罚。
2007年9月19日，国家食品药品监督管理局制定的《药品召回管理办法（征求意见稿）》在网站公开征求意见。征求意见稿中，规定药品生产公司应当建立和完善药品召回制度，建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。药品经营公司、使用单位发现其经营、使用的产物可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产公司或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
征求意见稿将召回分主动召回和强制召回。根据药品安全隐患的严重程度，征求意见稿将药品召回分为一、二、叁级，分别为：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
（国家药品不良反应监测中心）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年11月6日第15期（总第46期）
